指导免疫组织化学类医疗器械产品注册
发布时间:2022-09-04 05:56:10 来源:乐鱼app苹果版下载 作者:乐鱼新版APP
  近期,药品监管所会同上海市医疗器械化妆品审评核查中心,对辖区内一家医用诊断试剂生产企业开展了现场核查。该企业主要生产免疫组织化学类诊断试剂,本次核查的两个产品用于乳腺癌及卵巢癌患者的病情监测。药品监管所高度重视,抽调执法干部参与了此次核查。  检查组查看了产品生产车间、仓库及实验室,抽查了设计开发文件、试生产批记录及供应商管理文件等资料,并就产品的研发、
 

  近期,药品监管所会同上海市医疗器械化妆品审评核查中心,对辖区内一家医用诊断试剂生产企业开展了现场核查。该企业主要生产免疫组织化学类诊断试剂,本次核查的两个产品用于乳腺癌及卵巢癌患者的病情监测。药品监管所高度重视,抽调执法干部参与了此次核查。

  检查组查看了产品生产车间、仓库及实验室,抽查了设计开发文件、试生产批记录及供应商管理文件等资料,并就产品的研发、生产及质量管理对企业相关负责人进行问询。末次会议上,检查组将本次核查发现3个一般不符合项与企业进行沟通,并就整改方向提出了可行性建议。

  后期,药品监管所将关注企业的整改方向,督促企业严把质量关,依法依规进行生产。

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